AIFA approva la rimborsabilità di una nuova opzione terapeutica per il tumore del colon-retto metastatico refrattario: la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della combinazione trifluridina/tipiracil (FTD/TPI) più bevacizumab per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico (mCRC), precedentemente trattato con almeno due linee di terapia. La decisione è stata presa sulla base dei risultati dello studio di fase III SUNLIGHT, che ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con malattia avanzata.
Migliore controllo della malattia e dei sintomi
L’approvazione, ufficializzata con la Determina n°37 del 14.02.2025, riguarda i pazienti adulti con mCRC che abbiano già ricevuto trattamenti con chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, oltre a farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR. La combinazione FTD/TPI più bevacizumab rappresenta una nuova opzione che punta a migliorare la sequenza terapeutica e il continuum of care.
“L’approvazione dell’associazione FTD/TPI più bevacizumab segna un passo avanti significativo nel trattamento del mCRC refrattario e un nuovo standard di cura per questo tipo di neoplasia, offrendo ai pazienti un’opzione terapeutica di terza linea più efficace rispetto a quelle disponibili finora” – dichiara Fortunato Ciardiello, Professore Ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli. “Questa nuova terapia migliora il controllo della malattia e dei sintomi correlati, con un impatto rilevante sulla sopravvivenza globale e una migliore qualità di vita rispetto al trattamento in monoterapia.”
I numeri del tumore del colon-retto in Italia e nel mondo
Il tumore del colon-retto continua a essere una delle neoplasie più diffuse. Nel 2024, in Italia, sono state stimate circa 48.700 nuove diagnosi, con una sopravvivenza a 5 anni pari al 65% negli uomini e 66% nelle donne. Circa il 70% dei pazienti con CRC svilupperà una recidiva metastatica, con una sopravvivenza mediana che varia tra i 4 e gli 8 mesi. Si prevede che, a livello globale, l’incidenza del cancro colorettale supererà i 3 milioni di casi all’anno entro il 2040, con un aumento del 70% dei decessi, raggiungendo 1,6 milioni di vittime all’anno.
I risultati dello studio SUNLIGHT tumore del colon-retto
Lo studio SUNLIGHT ha evidenziato un miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti trattati con la combinazione FTD/TPI più bevacizumab: la sopravvivenza media è stata di 10,8 mesi, rispetto ai 7,5 mesi della monoterapia, con una riduzione del 39% del rischio di morte. Anche la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è più che raddoppiata (5,6 vs 2,4 mesi), con una riduzione del 56% del rischio di progressione. L’efficacia del trattamento è risultata indipendente dallo stato mutazionale di RAS, dalla sede del tumore primitivo e dalla precedente esposizione a bevacizumab.
“I dati emersi dallo studio SUNLIGHT rafforzano il concetto di continuum of care e confermano il ruolo dell’inibizione dell’angiogenesi come strategia terapeutica nel carcinoma colorettale metastatico” – afferma Chiara Cremolini, Professoressa Ordinaria di Oncologia Medica presso l’Università di Pisa. “Questa combinazione prolunga significativamente la sopravvivenza senza compromettere la qualità di vita e con un profilo di sicurezza gestibile, consolidando il suo ruolo come nuovo standard di trattamento nella terza linea di terapia per il mCRC.”
Ancora bassa adesione alle campagne di screening
La rimborsabilità di trifluridina/tipiracil più bevacizumab rappresenta un’importante innovazione per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico, una malattia caratterizzata da una prognosi sfavorevole e da forti unmet medical need.
“Quelle del tratto gastrointestinale sono neoplasie molto insidiose: l’assenza di sintomi specifici e la bassa adesione alle campagne di screening gratuite offerte dal SSN fanno sì che la maggior parte delle diagnosi avvenga in fase avanzata“ – dichiara Marie-Georges Besse, Direttore Medical Affairs Gruppo Servier in Italia. “Si parla ancora troppo poco dei bisogni insoddisfatti dei pazienti con tumori metastatici: per questi pazienti – e per i loro familiari – ogni giorno in più conta. Fondamentale è quindi il ruolo della ricerca per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche in grado di offrire un continuum of care efficace e rispettoso della qualità di vita.”
Con l’approvazione della rimborsabilità della nuova combinazione terapeutica, l’Italia si allinea agli standard internazionali nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Puntando ad offrire ai pazienti una possibilità concreta di migliorare la loro sopravvivenza e qualità di vita.
di Annachiara Albanese
