New approach methodologies per sviluppare i farmaci. I test sugli animali saranno sostituiti da modelli computazionali di tossicità e linee cellulari basati sull’intelligenza artificiale
Per lo sviluppo di anticorpi monoclonali e di farmaci, la Food and Drug Administration (FDA) ha deciso di eliminare gradualmente i test sugli animali, sostituendoli con altri metodi. “L’obiettivo finale”, si legge in un documento della FDA, “ è migliorare la sicurezza dei farmaci ed accelerare il processo di valutazione, riducendo al contempo la sperimentazione sugli animali, i costi di ricerca e di sviluppo e i prezzi dei farmaci”.
I test saranno sostituiti da modelli basati sull’AI
I test sugli animali saranno sostituiti da modelli computazionali di tossicità e linee cellulari basati sull’intelligenza artificiale e test di tossicità su organoidi in laboratorio, i NAMs, New approach methodologies. Gli organoidi sono repliche in miniatura di organi e tessuti umani: derivano da cellule staminali pluripotenti indotte o da cellule e tessuti adulti, anche di tipo tumorale. La nuova procedura inizierà subito per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci sperimentali. Per valutare l’efficacia dei farmaci, l’agenzia inizierà anche a utilizzare dati di sicurezza già disponibili nel mondo reale, raccolti in altri Paesi con standard regolatori comparabili, dove il farmaco è già stato testato sull’uomo.
Una vittoria per la salute pubblica e l’etica
Martin A. Makary, commissario della FDA, ha sottolineato che per un tempo eccessivo le aziende farmaceutiche hanno eseguito test aggiuntivi sugli animali per lo sviluppo di farmaci di cui si hanno dati di ampio utilizzo umano a livello internazionale. Che la scelta operata promette di accelerare cure e trattamenti significativi, riducendo al contempo l’uso di animali. “Sfruttando la modellazione computazionale, basata sull’intelligenza artificiale, i test di laboratorio basati su modelli di organi umani e i dati umani del mondo reale – ha aggiunto il commissario – possiamo fornire ai pazienti trattamenti più sicuri in modo più rapido e affidabile, riducendo anche i costi di ricerca e sviluppo e i prezzi dei farmaci. È una vittoria per la salute pubblica e l’etica”.
L’uso di organoidi umani
Con il tempo, per prevedere il comportamento di un farmaco saranno utilizzati i modelli computerizzati e l’intelligenza artificiale. Ad esempio, i modelli software potrebbero simulare la distribuzione di un anticorpo monoclonale nel corpo umano e prevedere in modo affidabile gli effetti collaterali in base a questa distribuzione e alla composizione molecolare del farmaco. L’Agenzia statunitense ha anche dichiarato che per testare la sicurezza dei farmaci promuoverà l’uso di organoidi umani coltivati in laboratorio e di sistemi “organ-on-a-chip” che imitano gli organi umani, come fegato, cuore e organi immunitari.
Redazione
